鎮痛泵如何成功提交FDA 510k？

時間：2023-08-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監管？
FDA是什么？FDA 是衛生與公眾服務部(HHS) 內的一個**機構。它的存在可以追溯到 1848 年農業部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯邦機構。如今，FDA 負責監管許多產品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫療設備?輻射產品，例如微波爐化妝品（指甲油、
NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規定有哪些？
美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監管和保證藥物的安全使用起到了至關重要的作用。其中一個關鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫生、藥劑師和消費者輕松識別和區分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標識。通過
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規要求？
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規要求？在進行OTC器械的臨床試驗，需要遵循相應的FDA法規要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規定。2.?需進行審查，遵循21 CFR Part 56中規定機構審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設備，需提交“Investigational Device Exempt
自由銷售證書 CFS：國際貿易的關鍵通行證
一、CFS 是什么自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱 CFS）在**貿易中扮演著重要的角色。它是出口商應國外客戶要求，向相關機構申請簽發的證明文件，用以證明貨物可以在進口國自由銷售。通常，這些機構包括貿促會、藥監局、中國醫藥保健品進出口商會、食品藥品監督管理局、農業部農藥登記機構、中國**銷售商會等。在**貿易中，產品的生產與銷售環節需要合法的手續。由于進口國相關