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誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規 (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反,他們指定哪些操作(例如將設備引入美國市場)需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k):國內制造商將設備引入美國市場;如果成品設備制造商根據自己的規格制造設備并將其在美國銷售,則成品設備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的
每個產品都需要申請CE證書嗎?哪些產品具有強制性CE認證??歐盟CE認證制度要求特定類別的產品必須獲得CE證書,以確保其符合歐洲法規的安全、健康和環境要求。然而,并不是每個產品都需要申請CE證書。根據歐洲**的規定,只有涉及到特定領域的產品才需要進行強制性CE認證,其他產品則可以根據自愿性CE認證進行標注。那么,哪些產品具有強制性CE標志呢?首先,電氣和電子設備是最常見的需要強制性CE
智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫療器械 。這是因為它通過發出特定頻率和強度的脈沖電流,刺激人體的神經和肌肉,以達到緩解疼痛、促進血液循環、**疾病等目的,在使用過程中與人體的接觸較為密切,存在一定的風險。準確確定智能脈沖理療儀的產品分類,對于后續的 510 (k) 認證申請至關重要。如果分類不準確,可能會導致申請過程延誤,甚至申請失敗,就像船只找錯了港口
ISO全稱:International Organization for Standardization。**標準化組織,是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準,協調世界范圍的標準化工作,組織各成員和技術**進行情報交流,與其他**組織進行合作,共同研究有關標準化問題。IEC全稱:International Electrotechnica
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