美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

時間：2023-06-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：273

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• 詞條

  詞條說明

• 心電電極如何申請CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對心電電極進(jìn)行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查

• 德國BfArM對醫(yī)療設(shè)備的分類

  在德國，國家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險類別。分類依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志之間的聯(lián)系

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種英國產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志不會在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可。在北愛爾蘭市場投放的設(shè)備將需要CE標(biāo)記或CE UKNI標(biāo)記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)

• 醫(yī)療器械如何實施UDI？

  根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標(biāo)識）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準(zhǔn)入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U