如何確定產品是否為FDA醫療器械

時間：2022-06-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何獲得醫療器械的 CE 標志？
醫療設備獲得 CE 標志過程相當復雜，因此為了幫助您，角宿團隊總結了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導目的。有關完整信息，醫療設備制造商應始終參考 MDR法規。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業人員的需求量很大，因此很難找到業務熟悉的團隊。將醫療器械投放市場的過程會產生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準確管
FDA抽檢產品的原因有哪些？
產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規行為）4）例行監測?
什么是英國自由銷售證明？
自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監局頒發給企業的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說的是器械（Mdeical device）產品。目
歐盟 MDR 技術文件要求（醫療器械CE必看）
技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫療器械的詳細信息。所有醫療設備均應提供該信息，無論設備類別如何，并在整個產品生命周期中保持較新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規格，包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產品驗證和確認設備描述和規格，包括型號和配件本節提到技術文件必須包括所有基