FDA抽檢產品的原因有哪些？

時間：2022-07-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為什么不能讓分銷商作為歐洲授權代表？
您是否想知道，當您已經有分銷商承擔歐代的角色時，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現在將具體的責任和義務分配給授權代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔將您的設備投放歐洲市場的經濟運營商在聯盟的業務。要承擔 MDR/IVDR 中定義的授權代表的責任和義務，授權代表*實際占有您的設備，但它們確實在設備合規性、上市后監督 (PMS) 方面
歐洲醫療器械合格評定要求
醫療器械制造商在將產品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據醫療器械指令（MDD）和醫療器械法規（MDR）中的規定，制造商必須證明產品符合基本要求。對于屬于I類的醫療器械，合格評定不需要公告機構的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構參與。在CE標志上會顯示指定機構的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產品，要么需要完整的質量管理體系（符合IS
澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段，一般需要準備以下材料和信息：1. 產品名稱和預期用途（英文）：需要提供產品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產品成分、濃度和相關的CAS號列表：需要詳細列出產品中的成分，包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS（材料安全數據表）：需要提供產品中化學品的MSDS，以便評估其安全性。4. GMP認證：需要提供制造商的GMP（良好
如何申請MHRA簽發的英國自由銷售證明CFS/FSC？
英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個