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詞條說明
一、CFS(自由銷售證明)**定義官方性質:由出口國**或授權機構出具的正式文件,證明產品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性:適用于醫療器械(符合MDR/IVDR)、藥品、化妝品等。證明產品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規:目標市場:中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案:部分國家接受CE證書+DoC,但CFS是較*的官方背書。注冊支持:用于海
廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規模資質評審,獲得減免70%評審費資格
很多人都知道,FDA510k通報過程中,針對每個申請k號的產品需要收取評審費,2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業減免政策,即CDRH小企業計劃。在最近一個納稅年度,如果企業(含分支機構)的總收入和銷售額少于1億美元,即可去申請小規模資質,獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內完成對小型企業認證申請的審查。審核完成后,將向企業發送一封信函,以表明該企業是否已被視為小企業。小
護目鏡若想出口到美國,需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證?FDA將護目鏡列為醫療類產品,因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊,否則將會被海關攔截的。眼鏡片,有樹脂的、玻璃的、pc材料的等,可用作太陽眼鏡,護目鏡,護面罩等,在出口美國的時候,需要通過鏡片耐沖擊測試(也稱落球測試),依據標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球,要求直徑為0.625英寸,重量相當于1盎司,
非處方(OTC)藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別,從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準,但他們正在評估這些產品的成分和標簽,作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件,包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的
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