FDA美代選不對，出口的努力全白費！

時間：2023-06-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
血氧儀FDA 510k提交全攻略
一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預(yù)市通知”，要求醫(yī)療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。美國 FDA 將醫(yī)療器械按照風
投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標志會怎么樣？
為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多國家和地區(qū)都制定了一系列的標準和認證要求。在歐洲，CE標志是一項重要的認證標志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標志的缺失意味著什么？如果一個產(chǎn)品沒有CE標志，或者進口商沒有持有相應(yīng)的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機構(gòu)，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應(yīng)商確實持有所有必需的聲明和證書，進口商可以向他們請
醫(yī)療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊
????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【MHRA注冊由誰來實施?】? ?
美國FDA醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管中處于**地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（CDRH），則是直接負責醫(yī)療器械審評與監(jiān)管工作的關(guān)鍵部門，承擔著確保醫(yī)療器械安全有效的重要職責。CDRH 內(nèi)部設(shè)有多個專業(yè)辦公室，各個辦公室分工明確，協(xié)同合作。其中，審評管理辦公室負責協(xié)調(diào)和管理醫(yī)療器械的審評流程，確保審評工作高