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Your FDA Medical Device Labeling and Product Review Expert
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本文所述Ⅰ類醫療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據。?UKCA取代CE英國脫歐后,英國采用UKCA(UK Conformity Assessed)標志代替CE標志,在英國市場上的醫療器械貼上UKCA標志,則表明其符合英國醫療器械法規UK MDR 2002的要求。也表明該產品可以在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)自由銷售。?盡管如此,英國對于
新舊版對比:規模與架構的巨變自 2014 年發布以來,《醫療器械生產質量管理規范》已然守護行業安全與質量長達 10 余年。如今,2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世,猶如一顆投入平靜湖面的石子,激起層層漣漪。在篇幅上,這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條,字數約 5900 余字,而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變,擴展至 15 章 131 條,字數較是大幅躍升至 160
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產品在出口英國時進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產品監管局)注冊具有至關重要的意義。首先,從法律層面來看,英國脫歐后,新的醫療器械法規于 2021 年 1 月 1 日生效。根據規定,所有在英
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