歐盟MDR法規(guī)對臨床評價(jià)的要求


            上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

          • 詞條

            詞條說明

          • 吻合器在FDA的分類及注冊流程

            吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類:吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于吻合器在FDA分類的詳細(xì)信息和歸納:FDA的分類決定:FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定,將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全,減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響:當(dāng)外科吻合器從I類器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類器械時,制造商需要提交510(k)上市前

          • 如何順利完成電動輪椅FDA 510K認(rèn)證?

            電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械,對于需要幫助行動的人們來說,它是**的。在美國,電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品,需要通過FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認(rèn)證的程序包括哪些呢?01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認(rèn)證之前,首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求,例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項(xiàng)目和測

          • FDA現(xiàn)場審計(jì)是什么?審計(jì)有哪些流程?

            FDA現(xiàn)場審計(jì)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查和審核的過程,它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計(jì)通常由FDA的檢查員或?qū)徲?jì)員進(jìn)行,目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn),以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場審計(jì)一般包括以下幾個環(huán)節(jié):?**部分:審計(jì)前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知:當(dāng)您的企業(yè)被選定

          • 醫(yī)療機(jī)器人的未來合規(guī)之路

            相比傳統(tǒng)手術(shù)方式,機(jī)器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢,對患者來說較加安全可靠。首先,機(jī)器人手術(shù)具有較高的精確性和準(zhǔn)確性,可以減少手術(shù)中的誤差。其次,機(jī)器人手術(shù)采用了較好的人體工程學(xué)設(shè)計(jì),能夠較好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu),減少對患者的傷害。此外,機(jī)器人手術(shù)還具有較好的控制能力,使醫(yī)生能夠較好地操作手術(shù)器械,提高手術(shù)的成功率。對于患者來說,選擇機(jī)器人手術(shù)意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復(fù)時間。微創(chuàng)手術(shù)

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