FDA 21 CFR Part 820詳解

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：852

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR下有源醫療器械風險管理報告指南與框架

  在MDR法規下，風險管理不再是一個獨立的環節，而是必須與醫療器械的整個生命周期緊密集成的一個持續的過程。對于有源器械（尤其是那些包含軟件、電氣元件、復雜能量的器械），風險管理報告較是公告機構審核的重點。以下是一個符合MDR要求（參考ISO 14971:2019和MDR附件I）的詳細風險管理報告框架。一、 報告**組成一份完整的風險管理報告通常包含以下部分，形成一個從風險分析到風險控制，再到生產與生

• 影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間

  影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面：1. 產品類型：不同類型的產品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產品可能只需要幾個星期的時間完成認證，而一些復雜的產品可能需要數個月的時間。2. 產品合規性：產品是否符合歐洲聯盟的相關法規和標準也會影響認證時間。如果產品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規性，那么認證時間可能會較長。3. 文件準備：申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請

• 沙特阿拉伯SFDA醫療器械法規、分類和官費

  監管機構：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責監管沙特阿拉伯的醫療器械分類系統：?沙特阿拉伯的分類系統由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統 (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設備需要進行本地測試。但在大多數情況下，申請可?免于本地測試。當地費用（新申請）：醫療器械營銷授權

• 第一類醫療器械NMPA注冊所需材料

  1.第一類醫療器械備案表2.關聯文件(1)境內備案人提供：企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。(2)境外備案人提供：①境外備案人企業資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案