Sponsor在澳大利亞醫療器械注冊的職責有哪些

時間：2022-10-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：341

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比

  一、eSTAR與eRPS**差異對比維度FDA eSTAR系統中國eRPS系統適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風險器械及組合產品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械（含高風險植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動驗證、標準化模板、指南庫電子化申報流程，結構化資料上傳，審評流程管理審查效率優化取消RTA審查（通過自動驗證直接進入實質審查）保留立卷審查環節（形式審查+

• 美國FDA 21 CFR 820體系認證的流程有哪些

  美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標準對醫療器械制造商的質量管理體系進行認證。一般的認證流程包括：1. 確定認證的適用范圍：確定需要認證的醫療器械制造商和相關產品的范圍。2. 環境準備：準備和組織相關的文件和記錄，包括質量手冊、程序文件、工作指導書、培訓記錄等。3. 系統評審：對質量管理體系進

• 加拿大對進口或銷售醫療器械的單位有哪些要求？

  針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。營業許可證的申請應提交以下材料：a) 營業單位的名稱/地址；b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛生部所指定的*庫中與進口或銷售醫療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業單位

• 保證產品質量合規

  保證產品質量合規一、了解產品質量的重要性產品質量是企業的生命線，它不僅關乎企業的生存發展，較關系到消費者的生命財產安全。一個合格的產品，不僅要滿足產品的基本功能需求，還要符合相關法律法規和標準的要求。二、產品質量合規的基本要求1. 法律法規要求：企業必須遵守國家法律法規，包括但不限于產品質量法、食品安全法、環境保護法等。同時，還要遵守各地區的地方性法規。2. 標準要求：企業生產的產品必須符合相關標