哪些產品要辦理510k？

時間：2022-10-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請全攻略
一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種**的美容設備，在**范圍內的需求不斷增長。中國作為制造業大國，在激光脫毛儀的生產和出口方面具有巨大的潛力。出口中國激光脫毛儀到加拿大，既有著廣闊的市場機遇，也面臨著一系列的挑戰。從機遇方面來看，加拿大消費者對美容產品的需求持續上升。據相關數據顯示，加拿大的美容市場規模不斷擴大，其中脫毛產品占據了一定的市場份額。隨著人們對個人形象的重視和生活水平的提高
體外診斷試劑常見注冊問題
01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內容編寫需特別關注什么？答：越來越多的企業基于商業便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準品和質控品。當試劑和校準品/質控品分開進行注冊申報時，若無法進行有效的關聯，便會存在脫鉤現象。因此，需在檢測試劑、校準品和質控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統，為使用人員提供參考。其他格式及內容的關注點可參
FDA美國代理人的含義和職責是什么？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面： 1、協助FDA與國外機構進行溝通； 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題； 3、協助FDA安排對國外機構的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或
藥監局對生產銷售射頻美容儀有哪些合規要求？
射頻美容儀是一種常見的醫療美容設備，被歸類為中國藥監局的第二類醫療器械。根據《醫療器械注冊管理辦法》，第二類醫療器械是指具有一定風險性，但風險較低，可以通過常規管理措施進行控制的醫療器械。作為一種醫療器械，射頻美容儀需要專業的醫療機構或醫療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監局對生產銷售射頻美容儀有以下合規要求：首先，生產企業必須具備相應的生產資質和技術能力，以確保產品質量和安全性。生產過程