英國對各類別醫療器械有什么不同的法律要求？

時間：2023-01-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：238

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• 俄羅斯RZN認證：醫療器械進軍俄市場的通關密碼

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• 醫療器械說明書和標簽需要注意的常見問題

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• FDA認證時如何準確對醫療器械進行產品分類

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• FDA EIR 報告全解析

  一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業負責人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于