盡早獲得歐洲MDR認(rèn)證的重要性

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項目。其核心目標(biāo)是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA

• 醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)(或?qū)嶒炇?測試

  在申請510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測機(jī)構(gòu)或?qū)嶒炇覍τ诒ＷC醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測機(jī)構(gòu)或?qū)嶒炇业闹笇?dǎo)：FDA 認(rèn)可的實驗室： 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認(rèn)證 (ASCA) 試點(diǎn)項目，以提高對醫(yī)療設(shè)備測試的信心，該項目認(rèn)可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點(diǎn)項目的第三方測試實驗室和醫(yī)療/實驗室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A

• 一次性使用無菌注射器CE認(rèn)證要求

  歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對一次性使用無菌注射器的CE認(rèn)證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認(rèn)證，以下是一份詳細(xì)的辦理流程指南：?第一步：確定產(chǎn)品分類根據(jù)MDR的規(guī)定，首先需要確定一次性使用無菌注射器的正確產(chǎn)品分類，并確認(rèn)適用的附件規(guī)則。這一步非常重要，因為不同的產(chǎn)品分類可能涉及不同的認(rèn)證要求。第二步：準(zhǔn)備技術(shù)文件準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件是CE認(rèn)證的關(guān)鍵步驟之一。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品描

• 出口英國的產(chǎn)品怎樣判斷其為醫(yī)療器械？

  英國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有：??食品：食品標(biāo)準(zhǔn)局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫(yī)療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？法規(guī)依據(jù)：the