早早孕試紙、驗孕棒FDA認證的要求和程序

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：202

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  詞條說明

• 止鼾神器出口美國，FDA 510k 申請全攻略

  一、止鼾神器為何要申請 FDA 510k止鼾神器在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械，而 FDA 510k 申請對于止鼾神器進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾神器的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的監管嚴格，510k 申請要求證明所申請的止鼾神器與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具

• 醫療器械UDI標識知多少？怎么申請

  歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的發布為歐盟醫療器械行業帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項重要的要求，用于對醫療器械進行唯一性識別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫療器械唯一標識。它指的是呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械

• MDR認證

  通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 能預防耳念珠菌的消毒產品及方法

  多個國家/地區的醫療保健機構報告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導致住院患者出現嚴重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進入血液并擴散到全身，導致嚴重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應，使感染難以。長期在醫療機構住院、有中心或其他管線或管道進入他們體內的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風險似乎最高。需要專門的實驗室方法來準確識別耳。傳統的實驗室技術可能導致錯誤識別和不