加拿大醫療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？

時間：2024-01-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA醫療器械不良事件報告可以替代嗎
制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代
誰需要提交510(K)才能進入美國市場？
??美國生產商產品進入美國市場如果成品設備生產商根據自己的規格生產設備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設備的配件也被視為成品設備。但設備組件的生產商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。合同生產商，即根據其他人的規格在合同下生產設備的公司，不需要提交 510(k)。??規范開發人員將設備引入美國市場規范開發人員指的是
關于510k認證三大問題詳解
前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關*的還是抽查到了才需要？比如衛生棉條這類產品。2、510k有年費嗎？3、510k認證申請成功后對應的產品是不是可以一直用？就算產品有所改變也可以用嗎？這些應該是很多企業都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。問：510k是清關*的還是抽查到了才需要？如衛生棉條。答：衛生棉條是強制要求申報510K的產品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產品
加拿大衛生部對醫療器械的分類
在加拿大，加拿大衛生部是負責監管醫療器械的監管機構。加拿大衛生部將所有醫療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風險）。加拿大以外**管轄區的醫療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。事實上，加拿大和其他****管轄區對醫療器械進行不同分類的情況并不少見。加拿大的設備分類必須基于加拿大衛生部指定的基于風險的分類方法。加拿大衛生部要