FDA 510(k)申請(qǐng)文件包含哪些內(nèi)容

時(shí)間：2022-11-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：140

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 森林管理委員會(huì) FSC認(rèn)證

  FSC證書(shū)森林管理**(?FSC?)是一個(gè)**性非營(yíng)利組織，致力于以環(huán)境適宜、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)可行的方式促進(jìn)森林管理。為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，F(xiàn)SC 制定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行獨(dú)立審核并對(duì)滿(mǎn)足特定要求的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證。獲得認(rèn)證的企業(yè)可以銷(xiāo)售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認(rèn)證是指由森林管理**（FSC）頒發(fā)的認(rèn)證，它是**最具影響力的森林認(rèn)證體系之一。FSC認(rèn)證是指對(duì)森林管理、木材加工和銷(xiāo)售進(jìn)行的

• 什么是FDA 483表格？如何應(yīng)對(duì)和處理FDA 483表格？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個(gè)工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱(chēng)為現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察報(bào)告。

• FDA 510(k) 豁免醫(yī)療器械指南

  對(duì)于制造商和創(chuàng)新者來(lái)說(shuō)，了解醫(yī)療器械法規(guī)的復(fù)雜性至關(guān)重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項(xiàng)。我們希望幫助您簡(jiǎn)化監(jiān)管流程，較有效地將創(chuàng)新醫(yī)療解決方案推向市場(chǎng)！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請(qǐng)，用于證明所銷(xiāo)售的器械安全有效。提交申請(qǐng)的目的是證明您的醫(yī)療器械與目前市場(chǎng)上現(xiàn)有的器械（同類(lèi)器械

• 一文看懂IVDR認(rèn)證全流程，建議收藏！

  IVDR，即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation） ，于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開(kāi)始實(shí)施。這一法規(guī)的誕生，是對(duì)原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術(shù)的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，原有的監(jiān)管體系已無(wú)法有效監(jiān)管，難以