歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認(rèn)證過渡期延長

時(shí)間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 如何避免化妝品FDA注冊過程中的錯(cuò)誤和陷阱

  化妝品市場的發(fā)展越來越*，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注FDA化妝品注冊。然而，在申請過程中，許多企業(yè)可能會遇到一些常見的錯(cuò)誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯(cuò)誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊順利進(jìn)行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請F(tuán)DA化妝品注冊之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費(fèi)用等。此外，您還需要了解FDA的

• 歐盟CE型式檢驗(yàn)證書與CE認(rèn)證是什么關(guān)系？

  歐盟CE型式檢驗(yàn)證書在歐洲市場上扮演著重要的角色，它是一種證明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗(yàn)證書的作用、適用范圍以及對不同類別產(chǎn)品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗(yàn)證書是由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，它證明了產(chǎn)品已經(jīng)通過了公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的合格評定程序，并符合相關(guān)指令和法規(guī)的基本要求。這個(gè)過程主要涉及對產(chǎn)品的技術(shù)方面進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。對于那些可能給用戶帶來高風(fēng)險(xiǎn)

• 在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商要有什么責(zé)任？澳洲代表有哪些職責(zé)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商有一系列的責(zé)任和要求，以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責(zé)任：1. 確定、分類和預(yù)期目的：制造商必須為每個(gè)醫(yī)療器械確定其分類和預(yù)期目的，并為其分配適當(dāng)?shù)?*醫(yī)療器械命名（GMDN）碼。這有助于確保器械的準(zhǔn)確標(biāo)識和分類。2. 合格評定程序：制造商必須選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，以證明其產(chǎn)品符合基本原則。這些程序可以包括技術(shù)文檔評估、質(zhì)量管理體系審核等。3

• FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

  嬰兒配方奶粉的安全2022 年，F(xiàn)DA 對生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國內(nèi)外設(shè)施（包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施）進(jìn)行了 34 次檢查，達(dá)到了 FDA 22 財(cái)年的檢查目標(biāo)。已根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)母M(jìn)行動。重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標(biāo)，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略