MDSAP認證與ISO13485認證的區別

時間：2022-12-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：256

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  詞條說明

• 那些貼有CE標志的產品都是怎么來的？

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• FDA 510k 提交教程及美代職責

  在醫療器械出口領域，美國市場一直備受關注。而要成功進入美國市場，FDA 510k 提交是關鍵環節。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫療器械的安全性和有效性。對于醫療器械企業來說，成功提交 510k 意味著產品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產品分類首先，需要確定醫療器械的分類。FDA 將醫療

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  在歐盟（EU）銷售醫療器械時，必須給產品加上CE標識。CE標識表示醫療器械符合適用的歐盟法規，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫療器械制造商，無論是否將制造業務的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監管合規，并為產品加上CE標識。體外診斷醫療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產品是否符合醫療

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