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醫療器械延續注冊是指對已經獲得批準的醫療器械在注冊證有效期屆滿前,按照規定申請延長注冊證有效期的過程。醫療器械延續注冊是一項重要的技術活,需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細節。1. 提交延續注冊申請的時間:注冊人應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續注冊。如果批準時間在原注冊證有效期內,延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日;批準時間不在原注冊證有效期內,則起始日為批
在確定510(k)提交的實質等同性時,有幾個關鍵步驟需要遵循。首先,需要識別謂詞設備的相關信息,包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎。其次,贊助商必須提供兩種設備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術和性能規格等方面的比較。使用說明是非常重要的,因為它會告訴用戶如何正確操作設備。技術方面的比較可以涵蓋設備的工作原理、部件組成等內容。性能規格方面的比較包括
TGA 認證究竟是什么?定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱,它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫療健康產業的蓬勃發展,各類醫療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現,質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫療產品,澳大利亞**設立了 TGA 認證制度,旨在對在澳大利亞境內銷售或使用
自由銷售證明辦理口罩醫療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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