IVDR大限逼近，CE認證迫在眉睫！

時間：2025-03-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械在英國注冊需要注意些啥
第一步：了解英國醫療器械注冊的背景在英國，醫療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規，所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。第二步：確定產品的分類在進行醫療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令（Medical Device Directive）將醫療器械分為四個類別：
FDA 醫療器械材料安全性考慮框架
FDA 對于醫療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現在以下幾個方面：法規與準則FDA 依據聯邦法規和相關準則，制定了眾多關于醫療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫療器械的分類，不同類別對應著不同程度的監管要求，以此來區分各類器械材料安全性把控的側重點。例如，高風險類別的植入式醫療器械材料，相較于一些低風險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴格細致的審查。同時，材料評估環節也是關鍵所
美國MoCRA法規對化妝品行業的監管要求，企業必須知道的事
2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業的監管提出了全新的要求，包括：（1）設施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內較新，并每兩年進行較新。（2）產品列名（Product Listing）：責任人須向FDA列出每種上
美代可以更換嗎？如何更換？
關于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經銷商或進口商作為美國代理商，但制造商應該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監管義務之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監管服務提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費用，但可以確保機密性并提供專業的美國代理服務，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響