詞條
詞條說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊與備案時(shí)需注意的問題
問:醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案是怎么劃分的?答:國家對第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊備案管理是不同的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(**令*276號(hào))*十三條,國家對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。問:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案應(yīng)當(dāng)提交哪些材料?答:依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(**令*276號(hào))*十四條,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、*
在向MHRA注冊設(shè)備時(shí),需要提供以下信息。1.?制造商詳情:1.1設(shè)備標(biāo)簽/包裝信息1.2公司類型,例如有限公司、個(gè)體經(jīng)營者1.3指定唯一英代2.?設(shè)備詳情:2.1適用哪些法律2.2注冊的設(shè)備類別2.3**醫(yī)療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術(shù)語來描述您的設(shè)備2.4基本 UDI-DI(如果適用)2.5醫(yī)療器械名稱(品牌/貿(mào)易/專**稱)2.6型號(hào)或版本詳細(xì)
哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證,哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。
FDA認(rèn)證是指將產(chǎn)品納入FDA認(rèn)證范圍,并需要通過FDA*組的考核和審查。這個(gè)過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同,認(rèn)證過程可能采用現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式。舉個(gè)例子,對于不豁免510K認(rèn)證的II類產(chǎn)品,采用的是非現(xiàn)場審查模式,只需要對產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這個(gè)過程也可以稱為FDA認(rèn)證。而對于高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品,如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,需要進(jìn)行現(xiàn)場審查并對技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這個(gè)
歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分,旨在保證歐洲制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進(jìn)行了根本性修訂,通過標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針,但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準(zhǔn)備新的歐盟 MDR 檢查清單,許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動(dòng)計(jì)劃。為了幫助
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