加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

時(shí)間：2022-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

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• 詞條

  詞條說明

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

  ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序，規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應(yīng)

• 注意！這個(gè)日期后沒有UKCA標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備不能投放英國！

  在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國市場的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標(biāo)志是一種英國產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才

• 2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，確立了許多新要求，其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求，新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括：美國地址，美國電話號碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、

• MDSAP認(rèn)證的重要性和必要性

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）認(rèn)證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：**市場準(zhǔn)入：MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個(gè)國家/地區(qū)共同參與和承認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證計(jì)劃。這意味著一旦獲得MDSAP認(rèn)證，醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個(gè)國家或地區(qū)的市場準(zhǔn)入要求，較大地簡化了在多個(gè)市場銷售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率：通過MDSAP認(rèn)證，企業(yè)可以減少重復(fù)的