ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

時間：2022-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 收到FDA 483警告信怎么辦？

  我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應(yīng)對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團(tuán)隊將仔細(xì)研究和分析這些文件，確保我們?nèi)媪私馄渲械膯栴}和要求。接下來，我們將進(jìn)行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，準(zhǔn)確地確定需要采取的糾正措施，

• 510(k)申請被拒？別慌，這些細(xì)節(jié)和秘訣請查收！

  510 (k) 申請：醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的 “入場券”在美國，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認(rèn)證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫(yī)療器械市場的大門。510 (k) 認(rèn)證，全稱為 510 (k) 預(yù)市場通知，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)執(zhí)行 ，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準(zhǔn)的設(shè)備相當(dāng)。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費市場，有著巨大

• 澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別

  從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局?(TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7

• MDSAP認(rèn)證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A