制造商怎么證明已經(jīng)按照MDR建立了質量管理體系？

時間：2023-09-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事
2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內較新，并每兩年進行較新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責任人須向FDA列出每種上
沙特SFDA醫(yī)療器械注冊流程詳解
在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊是一項重要的過程，以確保醫(yī)療器械的質量和安全性。角宿團隊將醫(yī)療器械注冊審批流程總結為以下幾個步驟，讓我們一起來詳細了解一下：第一步：任命沙特授權代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權代表（AR），以獲得對不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR，您也可以選擇轉移到新的AR并轉移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊）批準。如果您需要更多關于AR的詳細信
醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作
FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別
從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局）進行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊完成。如FDA醫(yī)療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測，是指產(chǎn)品送到相應的檢測實驗室，進行FDA法規(guī)要求的檢測標準。完成后檢測機構會根據(jù)FDA的檢測法規(guī)出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質，需要通過FDA食品接觸級的