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英國 MHRA 醫(yī)療器械和 IVD 設(shè)備審批流程簡述
如果您是一家制造商,想在英國市場上銷售您的醫(yī)療器械或體外診斷設(shè)備,那么您需要遵循英國 MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個(gè)流程。?一、設(shè)備分類首先,您需要確定您的設(shè)備的分類。根據(jù) MHRA 的規(guī)則,設(shè)備可以被歸為四個(gè)類別:I、IIa、IIb 和 III。每個(gè)類別都有不同的審批路線和要求。在確定設(shè)備分類后,您可以確定合格評定路線。二、合格評定路線根據(jù)設(shè)備分類,您需要確定合格評定路線。
CE 證書是否與符合性聲明相同?有時(shí),符合性聲明被稱為 CE 聲明或 CE 證書。這是因?yàn)?DoC 是官方文件,聲明產(chǎn)品符合所有歐盟健康和安全要求,因此可以合法地帶有 CE 標(biāo)志。但是,該文件的正式名稱是符合性聲明。?什么是公司聲明,它可以取代符合性聲明嗎?當(dāng)產(chǎn)品部分完成或設(shè)計(jì)用于集成到另一個(gè)產(chǎn)品中時(shí),將使用公司聲明。它不會也不能取代符合性聲明。最終產(chǎn)品的制造商負(fù)責(zé)起草符合性聲明并在向消
OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色,因?yàn)橄M(fèi)者可以在許多零售點(diǎn)輕松購買這些藥物,而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管OTC藥物,并確保其安全、有效和符合標(biāo)簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比,OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是,通過OTC藥物專論,F(xiàn)DA可以對符合專論要求的OTC藥物進(jìn)行監(jiān)管,而*進(jìn)一步批準(zhǔn)。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論
MDR/IVDR法規(guī)大清洗!漏做這一步直接斷送CE通行證?
MedTech Europe最新警告震動行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%,**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場。當(dāng)歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍,你的CE證書是否正在變成慢性毒藥?】一、監(jiān)管地震:CE認(rèn)證正在殺死創(chuàng)新?血腥現(xiàn)實(shí):行政負(fù)擔(dān)暴漲:單個(gè)器械技術(shù)文檔平均頁數(shù)突破1500頁(MDR實(shí)施前僅400頁)認(rèn)證周期失控:III類器械平均認(rèn)證耗時(shí)28個(gè)月(**研發(fā)周期70%)變更
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