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2025 年 5 月 14 日,2025 年*二次醫療器械產品分類界定結果新鮮出爐啦!本次匯總的醫療器械產品分類界定結果一共有 366 個,各類產品數量分布如下:建議按照 Ⅲ 類醫療器械管理的產品有 73 個;建議按照 Ⅱ 類醫療器械管理的產品 148 個;建議按照 I 類醫療器械管理的產品 33 個;建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品 19 個(不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后,開始正式實施新標準。UKCA認證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國產品標記要求,投放到 英國大不列顛地區(Great Britain,簡稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,但不包括北愛爾蘭)的
FDA(美國食品藥品監督管理局)對食品、醫療器械、化妝品和OTC藥品制造商進行驗廠檢查,以確保其質量體系和運作符合美國FDA 21CFR820質量系統法規的要求。FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些??一、驗廠檢查前的準備1.了解FDA 21CFR820質量系統法規:制造商應詳細研究和理解FDA質量系統法規,確保自己的質量體系符合要求。2.建立完善的質量體系文件:制造商需要編制和維護一系列的
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