CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規雷區”？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：561

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• 如何申請或續簽加拿大醫療器械小企業身份？

  您可以通過藥品和醫療器械小型企業申請門戶申請或續訂小型企業身份。加拿大醫療器械管理局（Health Canada）也為小微企業提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業的定義，企業必須滿足以下條件之一：- 員工人數少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業可以享受以下費用減免：- **提

• CE標志有什么作用？

  制造商開始投入歐盟市場，產品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規（MDR）要求。通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品帶有CE標志意味著：該產品在歐洲經濟區內不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經濟區享有同等水平的健康、安全和環境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國食品和藥物管理局（FDA）發布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對工業界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關醫療器械的上市前申報提供了關鍵指導，在**醫療器械安全與性能方面發揮著重要作用。隨著醫療技術的不斷發展，骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺，旨在規范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程，確保其符合相關法規和標準。通過明

• 醫療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！

  一、例行檢查（Routine Inspection）：常規性 QMS 合規核驗例行檢查是 FDA 對醫療器械制造商開展的常態化監管手段，**目標是驗證企業的質量管理體系（QMS）是否持續符合 21 CFR Part 820（質量體系法規 QSR）要求，適用于所有在美國銷售醫療器械的境內外企業。1. 檢查頻率：按風險等級差異化安排基礎頻率：針對 II 類、III 類醫療器械制造商，FDA 每兩年開展