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根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的分類,電動翻身床通常屬于類別II醫療器械,需要正確提交FDA 510k注冊獲得510k號才能在美國市場銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊申請,直至成功獲得510k號。本指南將帶您了解如何順利進行FDA 510k注冊申請,以便在美國市場順利銷售您的電動翻身床。第一步:了解FDA 510k注冊要求在開始申請之前,您需要了解FDA對
醫美器械 FDA 510k 認證是什么?FDA 510k 認證,是醫美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序,旨在確保新的醫美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫美器械準備進軍美國市場時,制造商需向 FDA 提交 510k 申請,通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程,猶如一場嚴格的 “考試”,而關鍵數據就是通過考試的* “答案”,
請注意,在 2023 年 6 月 30 日之前,MHRA將繼續在英國市場上接受帶有 CE 標志的設備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起,投放到英國市場的新設備將需要符合 UKCA 標記要求。這是針對英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規定。沒有 CE 或 UKCA 標志的醫療器械建議您使用帶有 UKCA 標志的醫療設備,因為這表明在按照制造商的說明使用時,它符合安
LEM Surgical:解鎖FDA 510(k),微創器械合規之路的破局者
LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證,無疑是手術機器人行業的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門,也為整個手術機器人行業樹立了新的成員,激勵著更多企業在技術創新與合規發展的道路上不斷前行。深度剖析:FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證,全稱為 “Premarket Notification
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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