FDA EIR 報告全解析

時間：2024-11-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？
根據針對遺留設備的歐洲醫療設備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個歐盟成員國和 4 個 EFTA 國家的 CE 標記和正確注冊的設備可以自由進入歐盟市場。因此，一旦您的設備正確標記了 CE，就可以在整個歐盟流通和銷售。但是，CE 標志只能滲透到歐洲市場，并不能使設備投放到其他**市場。由于 CE 標志要求高標準的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷
脫毛儀如何智取FDA 510(k)認證？
脫毛儀要智取FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：了解FDA 510(k)認證的要求：FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫療器械與已獲得FDA批準的“預市許可（PMA）”產品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產品在安全性和有效性方面是相似的。評估產
歐盟醫療器械CE審核：質量管理體系文件控制的深度剖析
一、歐盟 CE 認證，你了解多少在醫療器械領域，想要進入歐洲市場，歐盟 CE 認證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產品才能在歐盟成員國自由流通。這一認證可不簡單，它是歐盟對醫療器械安全性、有效性和質量的嚴格把控，關乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認證審核過程中，質量管理體系文件控制占據著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個體系的正常
FDA 510(k)申請中醫療器械實質等同SE
FDA的510(k)申請是醫療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫療器械實質等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規定。2.文件內容：申請人必須將其醫療器械與一個或多個類似的合法上市器械進行比較，并提供