影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間

時間：2023-09-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• 國內醫療器械獲得 TGA 認證的流程

  一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內醫療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規定，所有醫療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內醫療器械產品在澳洲市場較具優勢。許多醫療專業人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產

• 美國衛生部大裁員，FDA醫械審核“地震”來襲？

  就在剛剛過去的本周一，美國食品和藥物管理局（FDA）出現了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進不了辦公室的準備 。一時間，整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發生了什么。這突如其來的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個美國衛生與公眾服務部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中

• 如何遵守21 CFR第820部分B子部分的質量體系要求？

  在醫療器械行業中，遵守質量體系要求是至關重要的。根據美國聯邦法規的規定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產品的質量和合規性。這一部分涵蓋了管理責任、內部質量審核和人員培訓等方面。首先，管理責任是質量體系的**。制造商必須制定質量方針，明確致力于質量并確保公司了解、實施和維護質量標準。此外，適當的組織結構和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質量

• 歐洲市場自由銷售證書，進入歐洲市場的通行證

  歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿易文件，它為企業在歐洲市場銷售產品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢？歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯盟國家授權的文件，用于證明產品符合歐洲市場的法規和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產品的“通行證”，是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿易壁壘，促進跨境貿易的發展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現在以下幾個方面：1. 證明產品