醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期要多久?

時間：2024-01-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲UDI的要求，醫(yī)療器械實施UDI的情況和影響
UDI作為一項重要的標識系統(tǒng)，對于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫包含了數(shù)個模塊，其中有一個模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標識編碼要求UDI要求對每個特定的醫(yī)療器械進行唯一編碼，以確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識別。編碼需包括設備標識符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外，還要求對包裝和標簽進行相應的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI
FDA驗廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準備?
FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關注的焦點。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的**依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進行判斷。例如，風險管理問題在法規(guī)中只在設計確認環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標準的發(fā)布和修訂，風險管理已成為整個醫(yī)療器
FDA認證時如何準確對醫(yī)療器械進行產(chǎn)品分類
醫(yī)療器械在FDA認證領域的產(chǎn)品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程。總體來說，醫(yī)療器械的風險等級分類分為三類：?類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械。這些分類主要基于用途和風險危害程度。然而，風險等級并不是**的指標。低風險等級的產(chǎn)品并不一定意味著危險性很低，有時候甚至可能比Ⅱ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復雜。因此，在進行FDA認證時，不能僅僅依賴于風險等級來判斷產(chǎn)品的危險性，是否需要進行510K認證
英國自由銷售證書是什么？
英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的