重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率

時間：2023-07-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟醫療器械術語EMDN及其應用、作用
在歐盟認證或注冊醫療器械時，制造商需要提供醫療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫療器械術語。本文將對EMDN的定義、結構以及應用，以及查詢方式和分配術語的建議進行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫療器械時需要
醫療器械沙特SFDA注冊申請時技術文件要求
醫療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細的技術文件。這些文件應該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現。在本文中，我們將介紹SFDA醫療器械注冊時技術文件的要求清單，以幫助您更好地準備技術文件。1. 設備描述和標準，包括變體和配件在技術文件中，應包括對設備的詳細描述，包括設備的型號、規格、特征和功能。此外，還應包括設備的標準、規范和指南，以確保設備符合相關法規和標準。如果設備有變體或配件，也應包括在
36項醫療器械標準來襲，器械合規要變天？
國家藥監局發布的 36 項醫療器械行業標準，將于 2025 年 7 月 20 日正式實施。這些標準涉及檢測**設備、正畸**器械等多個領域，從我們熟悉的醫院大型檢測設備，到關乎無數人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項標準的背后，都隱藏著對醫療質量提升的巨大潛力，以及對患者安全和舒適體驗的深度關懷。涉及領域大盤點這次發布的 36 項標準，覆蓋范圍廣范。在檢測**設備方面，像乙型肝炎病毒 e
防護服FDA認證
防護服是醫療保健機構內部交叉感染控制和衛生從業人員身體健康、生命安全的重要**，其結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。防護服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學物質，對保護醫生、護士、流行病學調查者、藥劑師等衛生從業員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據風險等級將醫療器械產品分為三