自由銷售證明FSC重點詳解

時間：2023-02-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何獲取巴西醫療器械的進口許可證？
要獲取巴西醫療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關信息：了解巴西醫療器械注冊要求：巴西所有進口的醫療器械都需要在巴西國家衛生監管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準。注冊過程中，需要提交一系列詳細的文件和資料，包括技術文件、測試報告、臨床試驗數據等，以證明產品的安全性、有效性和符合巴西的法規要求。明確產品分類：根據醫療器械的風險等級和用途，確定產品的分類。巴西醫療器械分為
沙特SFDA認證費用大概是多少？
沙特SFDA（沙特食品藥品監督管理局）認證的費用因產品類型、風險等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費用項目及其大致金額，但請注意這些金額可能會根據具體情況有所變化。申請費用：申請SFDA認證通常需要支付一定的申請費用。這個費用可以根據產品類型和復雜性而有所不同。測試費用：實驗室測試費用是SFDA認證的一部分，覆蓋了對產品進行所需測試的成本。這個費用取決于產品類型和測試的種類。文件審查
美國FDA化妝品注冊系統Cosmetic Direct已正式開放！
美國FDA全新化妝品注冊系統Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業采用電子方式進行注冊和列名，避免通過紙質的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？
在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其