IVDR時代下的體外診斷醫療器械認證分類要求

時間：2023-12-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 IVDR 監管：醫療器械全生命周期的性能與風險
一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫療器械法規）對制造商提出了嚴格要求，特別是在性能評價、風險評估和上市后監督方面。本文將深入探討 IVDR 監管下制造商應如何進行性能評價、風險評估以及上市后監督，以確保體外診斷產品的安全性和有效性。在醫療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風險評估和上市后監督過程之間進行較強互動，共同推動產品生命全周期內臨床證據的產生和評估。制造商應在質量管理
加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內容
9月6日，加拿大較新了與醫療器械企業許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關的監管要求指南。主要修訂的內容包括：1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據法規要求申請頒發MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械；加拿大境外的經銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫療器械；
什么是合格評定程序？
制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規的產品不會進入歐盟市場。一、什么是合格評定？1.產品在投放市場之前要進行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試，檢查和認證4.適用產品法規中規定了每種產品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產品符合所有法規要求2.該程序應確保消費者
FDA食品標簽強制性要求
我們是上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為您的合規咨詢*，我們可以為您提供*的標簽管理咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋了美國聯邦法規、聯邦公報、食品數據庫中添加物質、GRAS通知、指導文件、標簽指南以及FDA發布的警告信中的數千頁內容的交叉引用，以確保您的產品標簽符合相關要求。我們的專業團隊可以幫助您評估以下方面是否符合要求：1. 身份聲明：我們將對通用名評估、任何適用的身份標準、風味聲明要求等進