按摩椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程及注意事項(xiàng)

時(shí)間：2023-07-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• 美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求

  醫(yī)用外科口罩是一種非常**的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求技術(shù)要求備受關(guān)注。在美國，對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求有著嚴(yán)格規(guī)定。?醫(yī)用外科口罩看似簡單，但其主要構(gòu)成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛。口罩主體通常由三層構(gòu)成，分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常采用熔噴布材料制成。美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品本身的過濾和防護(hù)性能以及材料的生物相容性。?首先，

• EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點(diǎn)

  歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械，與每個(gè)唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點(diǎn)最近，EMDN 碼清單已經(jīng)較新，但由于沒有單獨(dú)通知受影響用戶變更機(jī)制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗(yàn)證新的、

• 新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？

  新*抗原檢測試劑盒在中國、美國、歐洲的器械分類中有和不同？依據(jù)各國法規(guī)不同判斷新*抗原檢測試劑盒的產(chǎn)品分類，再依據(jù)分類選擇對應(yīng)的上市路徑。在中國，根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，分類編碼為6840。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*48號）要求，需要**產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證后，方可

• FDA上市前通知(510k)如何注冊？

  在醫(yī)療科技的海洋中，每一項(xiàng)創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實(shí)際可用的產(chǎn)品并非易事，它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環(huán)，是連接創(chuàng)新與實(shí)踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業(yè)的服務(wù)，讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護(hù)者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護(hù)者，提供*的FDA 510K提