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時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟體外診斷器械新法規IVDR
到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場的新體外診斷器械?IVD 和 A 類非無菌設備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認證設備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時符合 IVDR。根據風險等級，IVDD 自我聲明設備的過渡期對于 D 類設備為 2025 年 5 月 26 日，對于 C 類設備延長至 2026 年 5 月 26 日，對于 B 類和 A
MDR法規下醫療器械分類和MDD下有區別嗎？
醫療器械出口歐盟第一步是要確定產品分類，當前MDR法規實行，與之前MDD關于醫療器械的分類有區別嗎？最新MDR法規分類下：1、 I類醫療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械。?2、 I-m（測量）醫療器械：帶有測量功能的I類醫療器械。?3、 I-s（滅菌）醫療器械：最終以滅菌形式出現在市場上的I類醫療器械。?4、IIa類醫療器械：風險等級較一類醫療器械高
檢測試劑盒怎樣申請CE標志
Class A類中包含了哪些IVD產品？??用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持
歐盟IVDR新規發布：D類IVD器械認證過渡期延長
歐洲時間2024年9月25日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了關于D類體外診斷醫療器械（IVD）認證的過渡條款應用指南修訂版，根據(EU) 2017/746法規。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性，以適應新的法規要求。過渡期延長：根據修訂指南，D類IVD設備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著，已根據舊指令（IVDD）獲得認證的IVD設備，如果符合特定條件，將能夠