澳大利亞醫療器械上市前、上市后監管措施

時間：2023-10-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐洲自由銷售證書CFS怎么申請？由誰申請？
隨著**貿易的不斷發展，越來越多的企業開始關注如何在**市場中拓展業務。歐洲市場作為**最大的消費市場之一，對于許多企業來說具有重要的戰略意義。然而，要想在歐洲場合法銷售產品，必須符合歐洲的相關法規要求，其中CE標志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標志是歐洲市場上的準入標志，表明產品符合歐洲相關法規要求，可以在歐洲市場合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產品符合歐洲標準的必要證明，
為何要獲得ISO9001認證？
ISO9001認證有很多的好處，ISO9001是質量管理體系指定要求的**標準，各種組織通過認證來證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規要求的產品和服務。當一個組織選擇獲證時，ISO9001會為你的員工提供支持，從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對客戶的好處有效的ISO 9001證書對您的一些客戶來說是先決條件，而對其他考慮供應商的客戶來說則是一個“有利條件”。它給你的客戶信心，你正在工作
澳大利亞TGA認證——“金字塔尖的生產標準”
澳大利亞TGA認證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）對處方藥、防曬霜、醫療器械、生物制品和血液產品的注冊和監管認證。TGA是澳大利亞聯邦**的機構，負責確保澳大利亞市場上醫療產品（包括醫療器械和藥品）的質量、安全性和有效性。在**上，TGA標準，被譽為“金字塔尖的生產標準”，這也正是澳大利亞產品能夠****的原因，因為其認證的嚴苛
美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485
21 CFR 820，也稱為美國質量體系法規 (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業質量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規定了質量體系的要求，以滿足 FDA 法規，通常稱為 cGMP（現行良好生產規范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –