澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

時間：2023-10-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國責任人的職責有哪些？
英國責任人的職責在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。除注冊要求外，英國責任人還必須：確保已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當?shù)暮细裨u定程序保留技術文件的副本、符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設備樣本或訪問設備，
沙特SFDA對醫(yī)療器械和IVD的分類
沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請人負責按照SFDA的規(guī)定對產(chǎn)品進行分類，并在技術檔案中建立相關檔案。一般來說，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國被視為低風險醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D
外國醫(yī)療器械制造商面對的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)
外國醫(yī)療器械制造商想要進入美國市場，需要經(jīng)過美國 FDA 的監(jiān)管。美國 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 負責監(jiān)管在美國境內銷售的制造、重新包裝、重新貼標簽和/或進口醫(yī)療設備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準 (PMA)、質量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報告 (MDR)。企業(yè)注冊和設
如何檢查和優(yōu)化CE符合性聲明（DoC）？
歐洲市場是**最大的消費市場之一，為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進入歐洲市場并獲得消費者的認可，CE認證符合性聲明（DoC）是**的。作為合規(guī)服務*者，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測試和合規(guī)服務，幫助您檢查和優(yōu)化您的CE認證符合性聲明（DoC）。CE認證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進口商在其中聲明產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。我們將仔細審查您的符合性聲明