申請沙特SFDA注冊時需要準備哪些材料

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械成功獲得510k批準的兩步法！
為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發現這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據您設備的擬議預期用途和設計，確定正確的 FDA 產品代碼和法規編號，進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經獲得 FDA 510(k) 許可的類似
FDA 發布質量管理體系法規：修訂質量體系法規的最終規則
2024年1月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布以下公告：“為了確保市場上的醫療器械安全、有效和優質，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則。QMSR 規則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監管負擔。該規則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規的現行良好生產規范要求。“這項最終規則是 FDA 為促
中國醫療器械合規監管體系
在我國，國家藥品監督管理局（NMPA）肩負著醫療器械監管的**重任，是整個監管體系的關鍵樞紐。它猶如一位經驗豐富的*者，全面負責全國醫療器械的監督管理工作，從政策法規的制定，到對醫療器械研制、生產、經營、使用等各個環節的監督檢查，都在其職責范圍內。國家藥監局醫療器械監督管理司則是具體執行監管任務的重要部門，負責組織擬訂并依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范，組織擬訂并指導實施醫療器械經營、使用
沙特SFDA認證：哪些產品需要沙代？
SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來，便肩負起監管食品、藥品、醫療器械和體外診斷設備等產品的重任，其**使命是**沙特市場**通產品的安全性、有效性和質量標準，守護公眾健康。在沙特，無論是食品、藥品，還是醫療器械等，只有通過 SFDA 認證，才能獲得市場準入的 “通行證”。而在這一認證過程中，沙特授權代表（簡稱 “沙