美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證流程詳解

時(shí)間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：342

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• 詞條

  詞條說明

• TGA 認(rèn)證：中國醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

  一、澳大利亞 TGA 認(rèn)證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù)，被公認(rèn)為世界上藥品管理嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測較為嚴(yán)格，涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個(gè)方面。TGA 認(rèn)證堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，其職能包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評程序的定義、原則和要求

  醫(yī)療器械的安全性和有效性對公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對符合性評程序進(jìn)行了闡述，并作出相應(yīng)規(guī)定，這是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。?符合性評估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保評估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過

• 瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動向：Swissmedic發(fā)布最新責(zé)任人資格要求

  隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也在不斷較新以適應(yīng)新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17，即《責(zé)任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標(biāo)志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的又一重要里程碑。新版本對責(zé)任人（RP）的要求進(jìn)行了全面細(xì)化，強(qiáng)調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、語言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標(biāo)準(zhǔn)。這些較新不

• 一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些

  歐盟頒布了一份對于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據(jù)MDCG文檔，明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程：第一步 生產(chǎn)商要做的提前準(zhǔn)備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認(rèn)證體系中。就是在做CEMDR驗(yàn)證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認(rèn)證體系，如今要做CE認(rèn)證，要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產(chǎn)生相