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時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2024年FDA醫療器械官費大幅上漲！510k已超2萬美金！
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫療器械用戶費用的費率和支付程序?！堵摪钍称?、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月
醫療器械質量管理體系不符合項，如何識別與糾正？
一、醫療器械質量管理體系那些事兒在醫療器械行業，質量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫療器械從設計研發、生產制造，到銷售使用以及售后的整個生命周期。完善的質量管理體系不僅是醫療器械安全有效的重要**，較是企業在激烈市場競爭中立足的根本。從法規層面來講，國內外都有一系列嚴格的法規和標準來規范醫療器械質量管理體系。比如國內的《醫療器械監督管理條例》，對醫療器械的生產、經營、使用等各個環
什么是FCC認證？適用產品范圍？
一、什么是FCC認證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國聯邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國**的一個獨立機構，直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和**的通信。為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性，FCC的工程技術部（Office of Engineeri
MDR下技術文件應包含哪些內容？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息??6