英國UKCA認證標志

時間：2023-01-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：157

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  詞條說明

• 美國n95口罩認證

  N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國地區職業安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業安全與健康法”將NIOSH確立為研究機構，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創

• FDA 510(k)注冊需要多少成本、多長時間

  一、成本預估：醫療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個方面，包括申請費用、臨床試驗費用、文件準備和咨詢費用、申請文件翻譯費用等。具體的成本會因產品類型、注冊類別、申請的復雜性、文件準備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費用：根據不同的注冊類別和產品類型，申請費用會有所不同。具體費用可以在FDA官方網站上查找或咨詢專業的醫療器械注冊咨詢機構或律師團隊獲取詳細的成本估算

• 英國MHRA 磋商：重塑醫療器械監管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫療保健產品管理局（MHRA）發起的旨在修改 “醫療器械在英國上市前必須滿足的監管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫療器械監管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫療器械市場的未來發展奠定堅實基礎。對于英國醫療器械監管而言，這次磋商至關重要。一方面，它將對現有的監管要求進行全面審視和調整，

• 如何提交510(k)以獲得FDA許可？

  提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程，但這是將您的醫療設備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設備是否需要510(k)提交并非所有設備都需要這種類型的許可，有些設備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網站以確定哪種途徑適合您的設備。第二步：準備您的提交內容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設備描述、標簽和性能數據。確保您提交的內容完