詞條
詞條說(shuō)明
SFDA認(rèn)證注冊(cè)中臨床試驗(yàn)流程、要求
SFDA(Saudi Food and Drug Authority)認(rèn)證注冊(cè)臨床試驗(yàn)是體外診斷試劑上市前必須進(jìn)行的重要步驟。根據(jù)SFDA的要求,Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據(jù),進(jìn)行臨床試驗(yàn),而其他類(lèi)別的試劑可以通過(guò)同品種比對(duì)(臨床、技術(shù)等)來(lái)獲得認(rèn)證。?一、臨床試驗(yàn)流程SFDA認(rèn)證注冊(cè)臨床試驗(yàn)的流程主要包括以下幾個(gè)步驟:1. 醫(yī)院倫理上會(huì):在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前,需要提交相關(guān)
澳大利亞TGA新規(guī):處方鏡片監(jiān)管要求及市場(chǎng)準(zhǔn)入指南(2024年更新)
澳大利亞**用品管理局(TGA)對(duì)處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:分類(lèi)與注冊(cè):根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則,處方鏡片通常被歸類(lèi)為I類(lèi)或II類(lèi)醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械,包括處方鏡片,都必須在澳大利亞**用品注冊(cè)(ARTG)中進(jìn)行注冊(cè)或備案。自2024年6月15日起,用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前,*列入ARTG,但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正
口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩,我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
ce MDR-氧氣面罩如何申請(qǐng)CE標(biāo)志?
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR)對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)和監(jiān)管要求進(jìn)行了明確規(guī)定。在這個(gè)法規(guī)下,氧氣面罩通常被歸類(lèi)為一類(lèi)醫(yī)療器械。一類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備,具有簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)和使用方法,并且已有廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)和安全記錄。由于一類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)較低,其監(jiān)管要求相對(duì)較低。制造商需要遵守一系列通用的質(zhì)量管理和技術(shù)要求,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括制
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