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ISO9001質量管理體系審核時,需要準備哪些資料,是讓很多企業頭疼的地方。下面,我們就來列舉說明一下,在做ISO9001:2015質量管理體系認證審核時都需要準備哪些資料,以供大家參考,企業可以根據自己公司的實際情況再加以調整。一、文件和記錄的管理:1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單;2. 外來文件(質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等)清單特別是國家強制性的法律法規的文
很多客戶問我們如何快速獲得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答,歐盟MDR認證是非常嚴謹的認證流程,除非您去找一個沒資格的機構去買一張假證書(如果是這樣您還不如自己在家打印了),只要是有MDR認證資格的機構,現在發證都非常謹慎,所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書,只能從咨詢和認證兩個環節去做時間管理。1:首先您要多了解幾個發證機構,看看各個機構的排隊情況,哪個機構的等待時間比較短。2:選擇一個
作為英國負責醫療器械和藥品法規的機構,藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)負責制定和執行一系列法規來確保醫療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫療器械分類及相關法規,以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統。在英國,設備分為以下幾類:I,IIa,IIb和III。I類醫療設備的風險最低,而III類設備的風險最高。制造商應根據設備的風險等
CE認證是指符合歐洲聯盟(EU)法規要求的醫療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫療器械,您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產品符合相應CE指令的基本要求:1. 技術文件:技術文件是申請CE認證的基礎,包括產品的技術規格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告:風險評估報告是評估產品的風險和安全性的重要文件。它
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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