醫(yī)療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南
在**化醫(yī)療貿易中，歐盟市場作為重要陣地，對醫(yī)療器械的準入有著嚴格標準。自 2017 年歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實施以來，止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫(yī)用耗材，若想進入歐盟市場，必須完成 CE MDR 認證。本文將詳細拆解這三類醫(yī)療器械的 CE MDR 認證辦理流程，為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分
CE MDR認證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？
CE MDR認證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫(yī)療器械：對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質量管理體系（QMS），并且需要公告機構介入進行評估。IIa類醫(yī)療
家用呼吸機FDA 510(k) Summary撰寫指南：關鍵要素與實戰(zhàn)解析
510(k) Summary的核心作用對于家用呼吸機等II類醫(yī)療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產(chǎn)品實質等同性（Substantial Equivalence）的重要依據(jù)，更是產(chǎn)品獲批后公開披露的核心文件。本文將系統(tǒng)解析家用呼吸機510(k) Summary的*要素，并以實際案例說明
醫(yī)療器械說明書合規(guī)自查表（通用版，2025 合規(guī)版）
序號自查大類自查項目合規(guī)要求（依據(jù)法規(guī) / 標準）校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1基礎合規(guī)依據(jù)1.1 法規(guī)依據(jù)適配符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（* 6 號）及產(chǎn)品注冊相關法規(guī)要求需確認是否覆蓋產(chǎn)品所屬類別專項法規(guī)21.2 標準依據(jù)引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023，有源器械需引用 GB 970