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ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準,旨在協調很多法規要求,結構上服從標準構建的指導原則要求,屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發布,過渡2018年3月后,2003版的標準不再繼續使用。其于2015年3月1日生效,2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》(650號令)框架下的要求,屬于《管理
臨床試驗結果:安全性評估:不良事件和嚴重不良事件(SAEs)的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控,設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據:如果臨床試驗包括長期隨訪,展示設備在長期使用中的安全性,能大大提高注冊成功率。主要終點結果:SFDA重點關注主要終點的結果,這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數
2025 年 7 月,一場匯聚 17 個歐洲國家(含德國、葡萄牙、西班牙等)醫療器械主管當局的會議在荷蘭烏得勒支召開,歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發布的聯合共識聲明,猶如一顆 “重磅”,直指當前歐盟醫療器械監管框架(MDR/IVDR)實施中的痛點,明確提出五項**改革建議,預示著歐盟醫療器械監管將迎來 “從碎片化到集中化、從復雜冗余到高效適配” 的重大轉型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫
與OTC藥品一樣,OTC醫療器械通常具有以下特點:l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記,以便:消費者(非專業用戶)可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者(非專業用戶)能夠理解如何正確使用設備(基于標簽,包括說明),而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l&n
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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