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醫(yī)療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC?申請條件?


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    詞條說明

  • 止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南

    在**化醫(yī)療貿易中,歐盟市場作為重要陣地,對醫(yī)療器械的準入有著嚴格標準。自 2017 年歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR,Regulation (EU) 2017/745)并于 2021 年正式實施以來,止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫(yī)用耗材,若想進入歐盟市場,必須完成 CE MDR 認證。本文將詳細拆解這三類醫(yī)療器械的 CE MDR 認證辦理流程,為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分

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    CE MDR認證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同,具體如下:I類醫(yī)療器械:對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械,制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布歐盟符合性聲明,并在履行*10條列出的一般義務后,自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而,對于I類中的測量設備(Im)、無菌設備(Is)和可重復使用設備(Ir),需要一個有限的質量管理體系(QMS),并且需要公告機構介入進行評估 。IIa類醫(yī)療

  • 家用呼吸機FDA 510(k) Summary撰寫指南:關鍵要素與實戰(zhàn)解析

    510(k) Summary的核心作用對于家用呼吸機等II類醫(yī)療器械,510(k) Summary是FDA上市前通知(Premarket Notification)的關鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產(chǎn)品實質等同性(Substantial Equivalence)的重要依據(jù),更是產(chǎn)品獲批后公開披露的核心文件。本文將系統(tǒng)解析家用呼吸機510(k) Summary的*要素,并以實際案例說明

  • 醫(yī)療器械說明書合規(guī)自查表(通用版,2025 合規(guī)版)

    序號自查大類自查項目合規(guī)要求(依據(jù)法規(guī) / 標準)校驗結果(√/×/ 待確認)備注(問題說明 / 解決建議)1基礎合規(guī)依據(jù)1.1 法規(guī)依據(jù)適配符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(* 6 號)及產(chǎn)品注冊相關法規(guī)要求需確認是否覆蓋產(chǎn)品所屬類別專項法規(guī)21.2 標準依據(jù)引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023,有源器械需引用 GB 970

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