醫療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：330

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  詞條說明

• ISO 13485:2016與中國醫療器械GMP的差異

  ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協調很多法規要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理

• 哪些因素會影響沙特SFDA認證的*？

  臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控，設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數

• 2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲

  2025 年 7 月，一場匯聚 17 個歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫療器械主管當局的會議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發布的聯合共識聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當前歐盟醫療器械監管框架（MDR/IVDR）實施中的痛點，明確提出五項**改革建議，預示著歐盟醫療器械監管將迎來 “從碎片化到集中化、從復雜冗余到高效適配” 的重大轉型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫

• 哪些類型的設備是 OTC醫療器械的潛在候選者？

  與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l&n