詞條
詞條說(shuō)明
CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些?怎樣才能順利通過(guò)CE認(rèn)證
CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡(jiǎn)稱,CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商或申請(qǐng)商打開歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)許證。在歐盟市場(chǎng)上,CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商,無(wú)論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國(guó)家的制造商,都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外,**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo,以表明
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016,特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后,它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月,F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則,以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證有哪些流程和步驟
如果你想把你的醫(yī)療設(shè)備出口到歐洲市場(chǎng),那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設(shè)備指令。這個(gè)指令規(guī)定了所有醫(yī)療設(shè)備在歐洲市場(chǎng)上的標(biāo)準(zhǔn)和要求。為了確保你的產(chǎn)品符合歐盟的標(biāo)準(zhǔn)和要求,你需要遵循以下步驟:一、確認(rèn)出口國(guó)家如果你的產(chǎn)品要出口到歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA,包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó),那么你需要進(jìn)行CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、
美國(guó)FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡(jiǎn)介
美國(guó)FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥品進(jìn)行監(jiān)管和測(cè)試,美國(guó)是高度發(fā)達(dá)的國(guó)家,對(duì)食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當(dāng)?shù)膰?yán)格。FDA對(duì)食品接觸性物質(zhì)(Food Contact Substances, FCSs)的定義:如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響,那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對(duì)食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系
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德國(guó)DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
河北DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
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