普通防護手套和醫用手套在FDA的認證標準上的差異，醫用手套還需分類嗎？

時間：2023-09-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 21 CFR Part 820詳解
FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫療設備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準，它列出了合規質量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR
醫療器械出海‘卡’在認證？全球市場準入一站式搞定！
醫療器械出海的浪潮與挑戰在**化進程不斷加速的當下，中國醫療器械行業正積極投身**市場，出海態勢愈發顯著。這不僅彰顯了中國企業在****鏈中地位的穩步提升，較標志著中國醫療器械產業已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅實實力。近年來，中國醫療器械出口規模持續擴張，增長勢頭強勁。據中國醫保商會數據顯示，2024 年上半年，中國醫療器械出口額達到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰
獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務？
獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務，這些義務確保了醫療器械在沙特市場上的安全、有效和合規性：上市后監督活動：制造商應配合SFDA開展上市后監督活動，確保醫療器械在市場上的性能和安全得到持續的監測和評估。如果發生與醫療器械相關的任何事件，如不良事件、技術改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關的糾正和預防措施信息。通報責任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發生的、對沙特王國
FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區別？
首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標準，適用于**范圍內的醫療器械制造商和供應商。它定義了質量管理體系的要求，包括質量管理的各個方面，如設計開發、生產、安裝務等。ISO 13485 為醫療器械行業提供了一個共同的框架，以確保產品的安全性和性能符合法規要求。相比之下，FDA QSR 是美國食品藥品監督管理局制定的針對醫療器械制造商的質量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD