普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA的認證標準上的差異，醫(yī)用手套還需分類嗎？

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
血糖監(jiān)測系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南
一、510(k)申報5大**步驟產(chǎn)品分類與Predicate匹配精準定位產(chǎn)品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質(zhì)等同性"論證框架案例：某動態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測類器械作Predicate，導致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗證金字塔構(gòu)建基礎(chǔ)層：ISO 15197:2013標準合規(guī)（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應(yīng)性驗證（維生
安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊證書
出口歐盟的一類器械需在歐盟當局完成注冊備案，德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負責監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護服產(chǎn)品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。
醫(yī)療器械注冊證辦理需要多久？企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點？
對于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來說，他們往往對醫(yī)療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多，覆蓋有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個類別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風險等級不同，醫(yī)
醫(yī)療器械技術(shù)文件
技術(shù)文件（也稱為技術(shù)文件或 TF）是證明醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)指令或法規(guī)規(guī)定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫(yī)療設(shè)備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫(yī)療設(shè)備——必須由制造商在其產(chǎn)品上貼上 CE 標志之前創(chuàng)建。合規(guī)的技術(shù)文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的基本信息，包括照片和圖表。技術(shù)文