歐洲醫療器械(MDR) CE 標志審批流程

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC
由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇，因此在產品成功獲得歐盟合規性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當局獲得完全合規產品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書，產品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此，只能由您當前的授權代表或歐盟負
收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？
在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導致設備制造商出錯的*二大常見領域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調查。根據* 820.198(a) 部分，每個制造商應保存投訴文件。每個制造商應建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業，制造商需要做一些工作來改進設備管理投訴的方式。這是醫療設備行業中受到媒體最多負面關注的一個領域。為了幫助設備制造商較
口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析
在眾多口腔裝置中，下頜前移裝置（MAD）堪稱一顆璀璨的**，以其*特的工作原理和**的**效果，為無數患者帶來了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請要點與難點下頜前移裝置（MAD）在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請中，下頜前移裝置（MAD）占據著重要地位。它的申請要點和潛在難點備受關注，對其深入分析有助于企業審批。關鍵要點等同器械的選擇與等同性證明：等同
歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫療器械進入**市場保駕**
在**范圍內，許多衛生部和監管機構都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS)，以確保其產品已獲準在歐洲銷售。作為注冊過程的一部分，您需要向當局提交CFS，以展示您的醫療器械符合歐洲市場的法規和標準。上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專注于醫療器械注冊的公司，我們為眾多客戶在亞洲、中東和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權代表，我們將為您的醫療器械申請CFS，并確保合法化文件，使其符