收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？

時間：2023-05-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
2025英國PMS法規指南：MHRA醫療器械監管的新變革
一、法規修訂背景在醫療器械行業蓬勃發展的當下，**醫療器械的安全性與有效性始終是監管的**目標。2024 年，英國頒布了《英國醫療器械上市后監督要求法規修正案》，這一舉措無疑在醫療器械監管領域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫療器械法規》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫療器械技術的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現有的監管框架逐漸難以滿足對這些產品全面監管的需求。與此同時，近
醫療器械澳大利亞TGA注冊
很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據澳大利亞《醫療用品法》及《醫療用品（醫療器械）條例》等法規要求，所有在澳大利亞銷售的醫療器械必須在澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業內把醫療器械產品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證
森林管理委員會 FSC認證
FSC證書森林管理**(?FSC?)是一個**性非營利組織，致力于以環境適宜、社會效益和經濟可行的方式促進森林管理。為了實現其目標，FSC 制定標準，進行獨立審核并對滿足特定要求的企業進行認證。獲得認證的企業可以銷售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認證是指由森林管理**（FSC）頒發的認證，它是**最具影響力的森林認證體系之一。FSC認證是指對森林管理、木材加工和銷售進行的
制造商如何順利地完成產品從MDD到MDR轉換
醫療器械指令（MDD）和醫療器械法規（MDR）是歐盟對醫療器械的監管標準。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構提交他們的產品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機構簽訂一份書面協議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產品能夠順利過渡到新的法規體系下，并且在規定的時間內完成所有