ISO 13485體系認(rèn)證機構(gòu)可以更換嗎？

時間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟

  全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟在進(jìn)入澳大利亞市場銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊要求是至關(guān)重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟。一、了解TGA注冊要求澳大利亞的TGA負(fù)責(zé)監(jiān)管該國市場上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進(jìn)入澳大利亞市場之前，您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u估和注冊。根據(jù)TGA規(guī)定，未

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  一、FDA 注冊：醫(yī)療器械出口美國的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國進(jìn)行 FDA 注冊至關(guān)重要。首先，確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國*的監(jiān)管機構(gòu)，對醫(yī)療器械的安全性有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫(yī)療器械經(jīng)過了一系列嚴(yán)格的審查和評估，包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風(fēng)險。順利進(jìn)入美國市場也是進(jìn)行 FDA 注冊的

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  一、CE MDR/IVDR的本質(zhì)：歐盟醫(yī)械監(jiān)管的“革命性升級”**CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）與IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監(jiān)管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監(jiān)管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫(yī)療器械（如植入物、手術(shù)機器人）；IVDR將90%的體外診斷產(chǎn)品（如新冠檢測試劑、基

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  在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I