醫療器械CE標志有多重要？

時間：2023-05-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是MDR法規下的DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
如何確認醫療器械是否獲得CE認證？
要確認醫療器械是否獲得CE認證，我們可以參考以下步驟和相關信息來進行清晰的判斷：了解CE認證的重要性：CE認證是歐盟的產品安全認證，對于所有進入歐盟市場的醫療器械都是強制性的。CE標志表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，是產品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產品上的CE標志：最直接的方法是檢查醫療器械產品本身或其包裝上是否印有CE標志。注意，CE標志必須清晰可見，不能
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.
醫療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求
醫療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監控醫療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報告等內容，旨在幫助醫藥器械企業快速了解FDA要求的醫療器械報告（MDR）所需要具備的知識和條件。?一、醫療器械不良事件報告（MDR）的定義和目的醫療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監控器械性能、潛在安全問題以及促進產品利益風險評估的上市后監控工