歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術文件全解析

時間：2025-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

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• 詞條

  詞條說明

• 北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

  根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。正如其關于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫(yī)療器械在內的制成品實行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設備并擁有一名英國負責人，如下所述。以下要求適用

• 醫(yī)療器械產品為什么需要沙特SFDA認證

  醫(yī)療器械產品為什么需要沙特SFDA認證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關重要的作用。然而，醫(yī)療器械產品要想進入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認證。那么，醫(yī)療器械產品為什么需要沙特SFDA認證呢？一、**消費者權益沙特SFDA認證是沙特阿拉伯官方機構對醫(yī)療器械產品進行的一種認證方式，旨在確保進入市場的醫(yī)療器械產品符合沙特阿拉

• 醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區(qū)別

  美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并確保美國的食品供應，化妝品和發(fā)出輻射的產品的安全性。不同類型的產品，注冊流程也是不同的。u?醫(yī)療器械的注冊流程如下：1.?判斷分類，確定產品代碼2.?根據分類準備相應資料3.?申請美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開始創(chuàng)建企業(yè)賬戶，提交注

• 避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

  對于希望將產品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產品監(jiān)管機構 (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是至關重要的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊醫(yī)療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記