從預(yù)警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則

時間：2025-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：303

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• EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程

  一、EUDAMED，醫(yī)療監(jiān)管新利器？在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關(guān)重要。對于歐盟地區(qū)而言，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫猶如一位 “**級監(jiān)管者”，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**，將歐盟市場上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、使用等各個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息緊密串聯(lián)起來，為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場上的器械種類和數(shù)量呈

• OTC器械在申請FDA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗

  OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC器械的申請需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有

• 加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標準等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制

• MDSPA的審核周期和有效期

  MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關(guān)鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求，對 QMS 進行現(xiàn)場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監(jiān)督審計年度審核，以評估產(chǎn)品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行