醫械產品510K注冊后，企業還需要做好這些事才算成功

時間：2024-04-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？
向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫療設備制造商在等待監管機構的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網頁總結了機構審查員和醫療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網頁現在還反映了醫療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊
生產低頻治療儀需要在藥監局做哪些注冊？
低頻治療儀在中國藥監局屬于第二類醫療器械。根據《*人民共和國醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械根據風險程度分為三類，低頻治療儀屬于中風險的第二類醫療器械。在使用和銷售低頻治療儀時，需要符合相關的法規和規定。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，低頻治療儀在藥監局的注冊流程和要求如下：第一步：準備資料在進行低頻治療儀的注冊前，您需要準備以下資料：1. 低頻治療儀的產品說明書，包括產品的
歐洲新法規MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響
自由銷售證書是在醫療器械領域中非常重要的文件，它證明了產品符合相關法規要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫療器械監管法規的更新和改變，MDR（醫療器械法規）和IVDR（體外診斷器械法規）的實施將對自由銷售證書產生一些影響。首先，根據新的法規，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據將發生改變，需要根據新法規的要求進行更新。其次，新的自由銷售證書將包括B
個人防護設備怎么進入國外市場
PPE，即個人防護裝備，是一種供個人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對我們的安全和健康造成損害的危險。在各行各業中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護雇員免受化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備以及危險工作場所中可能導致嚴重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個人防護設備還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb