2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求


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          • 詞條

            詞條說明

          • 加拿大醫(yī)療器械注冊周期及文件要求表

            風險設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序費用形式標簽文件符合性聲明(文件)MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明(文件)ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據(jù) IMRDF 的

          • 歐盟CFS申請條件

            歐盟CFS申請條件:如何滿足申請CFS所需的要求導(dǎo)語:本文將為您介紹歐盟CFS(歐盟碳信用額度)申請條件的相關(guān)知識,包括申請所需的基本條件、如何證明項目減排量、申請過程中的注意事項等。希望通過本文,您將了解如何成功申請CFS,并利用其為您的企業(yè)或項目帶來可持續(xù)的環(huán)有收益。一、歐盟CFS申請的基本條件1. 申請人資格:首先,您必須是合法注冊的企業(yè)或組織,具有在歐盟內(nèi)的業(yè)務(wù)活動。2. 項目類型:申請C

          • MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實現(xiàn)?

            在醫(yī)療設(shè)備行業(yè),確保產(chǎn)品符合CE合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)可以為您的組織和醫(yī)療設(shè)備提供指導(dǎo),幫助您實現(xiàn)CE合規(guī)性,并加快產(chǎn)品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識,幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(MDR)對設(shè)備設(shè)計和所需文檔的影響,以及從醫(yī)療器械指令(MDD)向新MDR的過渡。同時,我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品的并列標準、識別醫(yī)療器械

          • 腦電圖儀EEG的美國市場通行證:FDA 510(k)申請指南

            腦電圖儀(EEG)作為重要的醫(yī)療診斷設(shè)備,其出口至美國市場需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟,并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代,協(xié)助企業(yè)快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫(yī)療器械,根據(jù)FDA規(guī)定,此類設(shè)備在上市前需通過510(k)申請流程,以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關(guān)鍵步驟:產(chǎn)品分類與識別:?確定腦

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